ISO13485医疗器械指令内审员培训
主办单位：上海普瑞思管理咨询有限公司 上海创卓商务咨询有限公司
日期地址：2015年12月26-27日 广州
特价：1500元/人（含培训费、资料费、午餐、税费等）
课程背景
ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转
华为标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
培训目标：
理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险；
如何建立QC080000体系；
了解如何用过程方法来控制QC080000体系；
如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证；
如何管理供应链；
参加人员
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
课程内容
什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
QC080000标准讲解
标准的内容讲解
与ISO9000的区别及内容的区分
如何在ISO9000的基础上建立QC080000
过程方法的展开
如何收集相关的法规及顾客要求
ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
企业如何应对ROHS及WEEE
中国ROHS相关内容介绍
企业如何应对中国ROHS
顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
什么是有害物质、限制物质及无有害物质
如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
在制定有害物质清单时，如何规避违规风险
如何策划公司的HSPM体系
策划时注意的内容、关键分析
体系文件的架构
作业文件的编写
测试方法介绍
什么是均质材料
测试方法及仪器的种类
如何判定测试结果
一般材料中可能会含有的有害物质种类
过程控制
供应链展开
供应商选择的标准制定
如何在质量管理基础上制定管控供应商
供应商现场工艺确定
如何识别供应商检测报告
检验时机及策划
进料检验、成品检验的区别和方法
检验标准如何制定
不合格品控制
工艺过程控制
如何制定有害物资过程管理控制计划
现场标示方法（含物料、设备等）
设备清理、切换规定
人员资格认定
特殊过程的认定及管理
内部审核课程
如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
内部审核流程讲解
内部审核员的选择方法
审核的方法等
案例分析
讲师介绍 杨俊毅
精益生产及制造业持续现场改善专家，他在汽车制造、机械制造和化工行业工作超过10年，曾在国际知名企业担任质量经理，为IRCA国际质量管理体系、环境体系注册审核员、职业健康安全体系注册审核员、CNAT国家注册咨询师、RABQSA（美国认证认可委员会）认可的质量管理体系/环境管理体系/职业健康安全管理体系内部审核员培训讲师，
六西格玛绿带，ISO/
TS16949:2009主任审核员、业内知名精益生产实战培训讲师，善于根据企业的实际情况来进行培训和辅导（实战运用JIT思想及精益生产工具，如VSM、
5S、
TPM、KANBAN、IE等），并与公司的财务系统完整结合，从而实现降低成本和提高管理的效果。
杨先生先后为国内100多家知名企业提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000、5S、GP、SA8000各体系辅导和现场咨询及五大工具（
APQP/
FMEA/
SPC/MSA/PPAP）培训和精益生产培训和咨询，行业范围涉及汽车、石油、化工、塑胶、半导体、机械、电子等。杨先生还为众多的客户提供服务包括：天合 TRW、日邮物流NYK、采埃孚ZF、美国菲特尔莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集团Foxconn、泛太汽车PBR、汉高Henkel油脂、岛津仪器Shimadzu、丰田工业(Toyota)、江苏威特集团、依士路光学。
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