GMP实施难点高级培训暨GMP难点深度理解与完美实施
主办单位：上海普瑞思管理咨询有限公司 上海创卓商务咨询有限公司
日期地址：2014年03月08-09日 南京
培训费用：1980元/人(含培训费、资料费、午餐费及茶点等)
课程背景：
当前，实施新版GMP三年来，企业在实施中遇到很多实际的困惑和难题，如何解决这些实施中的困惑与难题是企业目前的当务之急。为了满足制药企业的需求，更好准确地理解与实施新版GMP（和欧美GMP）的要求，切实保证药品质量。于去年10月份以来，已成功举办三期“GMP实施难点高级培训暨GMP难点深度理解与完美实施”专题培训班。取得良好的反响和效果，受到代表的欢迎。
课程内容：
第1节：高效质量体系的最佳维护
——重点包括：FDA/Q10/中国GMP/ISO9001质量体系的比较；高效的质量管理体系的构建与维护；高效的质量管理体系要素与实施要点等。
第2节：全球业界最新质量风险管理实施策略
——重点包括：QRM在药界的现状；全球法规的要求进展；监管机构的期望和要求；实施QRM的挑战；风险管理最低合理可行原则；国内实施质量风险管理的几个误区；QRM实施的顶层设计与应用；实施QRM的总体思路；实施QRM的管理策略与举例；质量风险管理官方重点检查。
第3节：新版GMP条款深度理解与务实操作案例
——重点包括：涉及多个工厂的质量管理工作如何进行顶层设计（质量政策的应用）；制药企业职责建立的标准和方法；如何定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性；校验中的管理难点与控制；无菌验证与装载模式；培养基模拟灌装（无菌API与无菌制剂）；官方GMP现场检查方式与检查策略；其它多个GMP条款与附录的深度理解与务实操作。
第4节：验证管理的深层次问题
——重点包括：校验/确认/验证区别；确认和验证对象间的关系；验证策略的选择；FDA不可接受的回顾性验证的情况；FDA工艺验证的三个阶段实施；深刻理解验证和确认生命周期；持续保持验证状态的实施；无菌验证的难点及要点；隔离技术使用的关注点推荐；实验室符合性确认管理；分析方法转移/确认/验证实施中的关键点；QC实验室质量控制点（或检查重点）关联图解。
第5节：CAPA的最佳实践
——重点包括：CAPA的最佳实践操作关键点；根本原因、CA与PA的区分关键；GMP
执行力的衡量标准等。
第6节：以创新培训模式推进培训效果
——重点包括：现代培训与传统培训的理念区别；两大培训方式的选择根据；培训管理系统的三个关键操作层面；如何按职责确定培训课程和安排培训；量化培训需求的管理逻辑与培训需求量化法；静态培训需求与动态培训需求图示练习；培训效果的定期评估方法；资质认定的评估过程；如何区分是管理问题还是培训问题；以创新的培训模式推进培训效果等。
第7节：质量方针/质量目标的有效实施
——重点包括：质量方针/质量目标/质量计划的关系；如何建立质量目标的内容；如何建立和考核质量目标（
KPI）等。
第8节：制药企业组织框架的GMP判断标准
——重点包括：最佳制药组织的框架标准（GMP与商务判断标准）；组织框架的案例分析；质量负责人兼质量受权人的职责应包括的内容；GMP有关职责方面的问答等。
时间安排与主讲人介绍：
时间安排：第一天主讲内容：第一节到第四节；第二天主讲内容：第五节到第八节
主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳的实践问答。
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